QA体系
严谨、完善的质量体系是凯博医药一直以来的追求，是确保产品质量的前提。我们遵循ISO9001-2008的指导原则，严把各个质量环节。强调数据完整性，遵循21CFR Par 11的原则。从供应商审核、物料采购、进厂放行检测、生产环节的控制、最终产品的放行等各个环节严格把控。根据不同项目对质量体系的要求，按照ISO的要求进行把控。具体体现在以下流程的管理：

●物料系统
    供应商审计和控制；现场控制；原料放行；产品放行。
●质量系统
    SOPP管理；CAPA；投诉管理；工艺验证；清洁验证；设备验证；培训；质量回顾。
●生产系统
    工艺审核；变更控制；偏差调查；设备清洁；现场清洁；清场管理。
●QC系统
    分析记录复核；期间核查；维护保养记录；使用记录；方法学研究和稳定性试验；培训。
●包装和标签
    包装、标签SOP；包装复核。